Fortrea y Emery Pharma anuncian colaboración estratégica para realizar estudios de interacción fármaco-fármaco que cumplan con la FDA utilizando rifampicina

La colaboración permite probar las impurezas de la nitrosamina, permitiendo a los patrocinadores demostrar el uso aceptable de rifampicina en estudios de interacción farmacológica

DURHAM, Carolina del Norte, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fortrea (Nasdaq: FTRE) (la "Empresa"), una organización líder mundial en investigación por contrato (CRO), anunció hoy una colaboración estratégica con Emery Pharma, una CRO analítica y bioanalítica líder que ofrece servicios de pruebas bajo las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) y Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) actuales, para proporcionar pruebas rápidas lote por lote del compuesto 1-metil-4-nitrosopiperazina (MNP) de rifampicina, el medicamento preferido para estudios de interacción fármaco-fármaco (DDI), para certificar que las impurezas están por debajo del límite de ingesta aceptable (AI) establecido por las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

Fortrea seleccionó a Emery Pharma debido a sus sólidas capacidades en pruebas analíticas y bioanalíticas en apoyo de los programas clínicos globales de Fortrea. La experiencia de Emery Pharma en esta área respalda la capacidad de Fortrea para ofrecer rifampicina como agente para inducir la isoenzima CYP3A4 en estudios de DDI. La colaboración anunciada hoy permite a los patrocinadores realizar evaluaciones DDI utilizando rifampicina, que con frecuencia se nombra como el agente preferido en estos estudios, debido a su perfil de seguridad y tolerabilidad.

"Esta colaboración refleja nuestro compromiso compartido con un diseño de estudio más inteligente y una mayor seguridad de los participantes", dijo el Dr. Oren Cohen, MD, director médico y presidente de los Servicios de Farmacología Clínica de Fortrea. "Al permitir el uso de rifampicina a través de nuestra colaboración con Emery Pharma, ayudamos a los patrocinadores a eliminar el riesgo de los ensayos en fase temprana, acelerar los plazos y mejorar la calidad de los datos. La profunda experiencia de Emery Pharma en ciencias bioanalíticas, junto con sus capacidades GLP y GMP, combinadas con las capacidades de conducta clínica líderes en la industria de Fortrea, hacen de esta una colaboración ideal para las pruebas de rifampicina para su uso en nuestros estudios DDI. La colaboración fortalece nuestra capacidad para generar datos de alta calidad que beneficiarán a los pacientes en todo el mundo".

Ron Najafi, Ph.D., director ejecutivo de Emery Pharma, agregó: "Nos sentimos honrados de asociarnos con Fortrea para avanzar en estudios críticos de fase temprana. La fortaleza de nuestro equipo radica en resolver desafíos analíticos complejos y garantizar que los estudios cumplan con los más altos estándares regulatorios y científicos. Estamos muy contentos de contribuir a un desarrollo de fármacos más seguro, más rápido y más eficaz".

Los estudios de DDI son una piedra angular en el desarrollo de nuevas terapias. La rifampicina, un antibiótico ampliamente utilizado y tradicionalmente una herramienta clave en los estudios de DDI, se ha enfrentado al escrutinio debido al descubrimiento de MNP, una impureza de nitrosamina. En 2021, la FDA descubrió que todos los lotes de rifampicina probados contenían niveles de MNP que excedían los límites previamente aceptados, lo que llevó a los investigadores a explorar medicamentos alternativos. Sin embargo, estos sustitutos conllevan problemas de seguridad y tiempos de activación más lentos. En 2023, la FDA actualizó su guía, elevando el límite aceptable de MNP para la rifampicina.

Este enfoque innovador para probar los niveles de impurezas de rifampicina ya está disponible para los clientes de Fortrea que realizan ensayos de farmacología clínica, con diseños de estudio flexibles que cumplen con los requisitos de la FDA.

Acerca de Fortrea

Fortrea (Nasdaq: FTRE) es un proveedor líder global de soluciones de desarrollo clínico para el sector de ciencias biológicas. Nos asociamos con empresas grandes y emergentes biofarmacéuticas, proveedores de dispositivos y diagnóstico médico para promover la innovación de atención médica para acelerar terapias que cambian la vida de los pacientes. Fortrea ofrece gestión de ensayos clínicos de fase I-IV, farmacología clínica y servicios de consultoría. Las soluciones de Fortrea aprovechan tres décadas de experiencia que abarcan más de 20 áreas terapéuticas, una pasión por el rigor científico, conocimientos excepcionales y una sólida red de centros de investigación. Nuestro equipo talentoso y diverso que trabaja en aproximadamente 100 países se amplía para ofrecer soluciones enfocadas y ágiles para clientes en todo el mundo. Obtenga más información acerca de cómo Fortrea se convierte en una fuerza transformadora de la línea de productos para el paciente en Fortrea.com y síganos en LinkedIn y X (anteriormente Twitter).

Acerca de Emery Pharma

Emery Pharma es una organización líder de investigación por contrato (CRO) analítica y bioanalítica con sede en Alameda, California, reconocida por su liderazgo científico en análisis de impurezas y cumplimiento normativo. Especializada en pruebas analíticas conforme a las normativas GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio) y cGMP (Buenas Prácticas de Manufactura), la empresa ofrece un conjunto completo de servicios que respaldan todas las etapas del desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento inicial hasta los ensayos clínicos y la comercialización.

Emery Pharma, pionera en el desarrollo y validación de ensayos sensibles y específicos para la detección de nitrosaminas, desempeñó un papel clave en ayudar a los patrocinadores y fabricantes farmacéuticos a navegar por la evolución de las directrices de la FDA y la ICH. Las capacidades de vanguardia de la empresa en cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS) y espectrometría de masas de alta resolución (HRMS) permiten la cuantificación precisa de impurezas de nitrosamina de nivel traza, incluidos NDSRI, NDMA y MNP, en matrices complejas.

Emery Pharma también ofrece detección de antibióticos, programas robustos de pruebas de estabilidad para productos comerciales y en etapa de investigación, junto con plataformas analíticas avanzadas como resonancia magnética nuclear (RMN) y cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS). Su equipo de científicos interdisciplinarios ofrece servicios de resolución de problemas, desarrollo de métodos e investigación con un fuerte enfoque en la preparación regulatoria y la integridad de los datos.

Impulsada por un compromiso con la excelencia científica y la salud pública, Emery Pharma continúa avanzando en el campo del perfil de impurezas, garantizando medicamentos más seguros y contribuyendo a los esfuerzos de todo el sector para mitigar los riesgos asociados con las nitrosaminas y otros contaminantes genotóxicos.

Para más información, visite emerypharma.com y síganos en LinkedIn.

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