Fortrea, Emery Pharma와 협력해 FDA 기준에 맞춰 리팜핀 사용 가능한 DDI 연구 지원

이번 협력으로 니트로사민류 불순물검사 가능해져 제약사가 DDI 연구 시 리팜핀 허용량 확인 가능

노스캐롤라이나주 더럼, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) Fortrea(나스닥명: FTRE)(이하 “회사”)가 Emery Pharma와 전략적 협력을 발표했다. Emery Pharma는 현행우수제조관리기준(cGMP)과 우수실험실운영기준(GLP)에 맞춰 테스트 서비스를 제공하며 업계를 선도하는 분석 및 생체시료 분석 CRO로, 약물상호작용(DDI) 연구에서 선호되는 리팜핀을 대상으로 로트별 1-메틸-4-니트로소피페라진(MNP) 신속 테스트를 제공하며, 함유된 불순물이 미국 식품의약국(FDA) 지침에 따른 섭취 허용량(AI) 한도 이내인지를 확인해준다.

Fortrea는 글로벌 임상시험 프로그램 지원을 위해 분석 및 생체시료 분석 테스트 분야에서 강력한 역량을 갖춘 Emery Pharma를 협력사로 선정했다. 이 분야에서 Emery Pharma가 쌓은 전문성을 바탕으로, Fortrea는 DDI 연구에 리팜핀을 CYP3A4 동위효소 유도제로 제공할 수 있다. 이번 협력을 통해 제약사들은 리팜핀을 시용해 DDI 평가를 수행할 수 있다. 리팜핀은 안전성과 내성 프로파일 덕분에 이러한 연구에서 선호되는 대표 약물이다.

Fortrea의 약물 임상 약리학 서비스 사장 겸 의학부문 최고책임자(CMO)인 Oren Cohen 박사는 “이번 협력은 좀 더 스마트한 연구 설계와 참가자 안전 강화에 대한 양사 공동의 헌신을 보여준다. 우리는 Emery Pharma와의 협력을 통해 리팜핀 사용 역량을 갖추고, 그를 통해 제약사들이 초기 단계 임상시험의 리스크를 낮추고, 일정을 단축하고, 데이터 품질을 향상할 수 있도록 지원한다. 생체시료 분석 과학에서 Emery Pharma가 구축한 고도의 전문성과 GLP 및 GMP 역량이 Fortrea의 업계 선도적인 임상시험 수행 역량이 합쳐져, DDI 연구에 리팜핀을 테스트하기에 최적의 협력 관계가 만들어졌다. 이번 협력은 전 세계 환자들에게 이로운 고품질 데이터를 생성하는 우리의 능력을 한층 더 강화한다”라고 말했다.

Emery Pharma의 최고경영책임자(CEO)인 Ron Najafi 박사는 “Fortrea와 협력해 핵심적인 초기 단계 임상시험 연구를 진행하게 되어 영광스럽다. 우리 팀의 강점은 분석을 요하는 문제를 해결하고 최고 수준의 규제와 과학 기준을 확실히 충족한다는 데 있다. 좀 더 안전하고 신속하며 효과적인 약물 개발에 일조할 수 있어 기쁘다”라고 덧붙였다.

DDI 연구는 새로운 치료법을 개발하는 데 핵심적이다. 리팜핀은 항생제로 널리 사용되던 약물로 전통적으로 DDI 연구의 핵심 도구였으나, 니트로사민류 불순물인 MNP 검출로 비판을 받아왔다. 2021년에 FDA는 검사를 진행한 리팜핀 배치(batch) 전량에서 기존의 허용량 한도를 초과하는 MNP가 검출되었음을 확인했고, 이에 연구자들은 대체 약물을 모색해왔다. 그러나 대체 약물은 안전성과 느린 활성화 시간이 문제가 되었다. 이에 2023년에 FDA는 지침을 업데이트해 리팜핀의 MNP 허용량 한도를 상향 조정했다.

이제 임상 약리학 시험을 수행하는 Fortrea 고객사들은 혁신적인 리팜핀 불순물 함유량 검사법을 활용해 FDA 기준을 충족하는 유연한 연구 설계를 할 수 있다.

Fortrea 소개

포트리아(Fortrea, 나스닥: FTRE)는 생명과학 업계를 대상으로 임상 개발 솔루션을 제공하는 선도적인 글로벌 기업이다. 신생 기업은 물론 대형 바이오 제약기업, 의료 기기 및 진단 회사와 협력함으로써 도움이 필요한 환자들의 삶을 변화시키는 치료법을 더 앞당기는 의료 혁신을 주도하고 있다. 포트리아는 1~4단계(임상 1~4상)의 임상시험 관리, 임상약리학, 차별화된 기술 기반의 임상시험 솔루션 및 승인 후 서비스를 제공한다. 포트리아가 제공하는 솔루션은 20개 이상의 치료 분야에 걸쳐 30년 이상이나 축적된 경험, 과학적 엄격성에 대한 열정, 뛰어난 인사이트, 막강한 시험자 사이트 네트워크 등을 활용함으로써 만들어진다. 약 100개국에서 근무하는 유능하면서도 다양한 특성의 팀이 전 세계 고객들을 대상으로 보다 집중적이고 민첩한 솔루션을 제공하기 위해 규모를 확장하고 있다. 포트리아가 어떻게 파이프라인 단계에서 환자에 이르기까지 혁신을 주도해 나가고 있는지 Fortrea.com에서 확인이 가능하며 소셜미디어 채널인 LinkedIn과 X (옛 트위터)에서 @Fortrea 계정을 팔로우해 확인하면 된다.

Emery Pharma 소개

Emery Pharma는 캘리포니아주 알라메다에 본사를 두고 업계를 선도하는 분석 및 생체시료 분석 CRO로, 불순물 분석과 규제 준수 분야에서 과학에 기반한 리더십으로 인정받고 있다. 우수실험실운영기준(GLP)와 현행우수제조관리기준(cGMP)에 따른 분석 테스트를 전문으로 하며, 초기 발견부터 임상시험, 출시까지 약물 개발의 전 단계를 지원하는 종합 서비스를 제공한다.

Emery Pharma는 니트로사민 검출을 위한 민감하고 구체적인 분석법 개발 및 검증 분야를 주도해왔으며, 제약사와 제조사가 계속 진화하는 미국 식품의약국(FDA)와 국제의약품규제조화위원회 (ICH) 지침을 준수하는 데 중요한 역할을 해왔다. 회사의 최첨단 기술인 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS) 및 고해상도 질량 분석법(HRMS)은 복잡한 매트릭스 내 소량의 니트로사민류 불순물, 특히 NDSRI, NDMA, MNP등을 정밀하게 측정하는 것이 가능하다.

또한 Emery Pharma는 항생제 검사, 연구 단계 및 출시 제품 모두를 대상으로 한 고강도 안전성 검사 프로그램, 핵자기공명(NMR)과 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS) 같은 첨단 분석 플랫폼 등을 지원한다. 여러 분야의 과학자 팀이 모여 규제 준수와 데이터 무결성에 강한 초점을 두고 문제 해결, 방법 개발, 조사 서비스 등을 제공하고 있다.

Emery Pharma는 과학적 탁월함과 공공 보건 헌신을 바탕으로 불순물 프로파일링 분야를 계속 이끌어가고 있다. 그러면서 의약품 안전성을 보장하고 니트로사민류와 기타 유전독성 오염 물질로 인한 위험을 완화하기 위한 업계 전반의 노력에 기여하고 있다.

더 많은 정보는 웹페이지(emerypharma.com)를 방문하거나 링크드인(LinkedIn)을 팔로우해 확인할 수 있다.

Fortrea 연락처 정보:

Galen Wilson (Media) – 703-298-0802, media@fortrea.com
Kate Dillon (Media) – 646-818-9115, kdillon@prosek.com
Hima Inguva (Investors) – 877-495-0816, hima.inguva@fortrea.com

Emery Pharma 연락처 정보:

Chris Purcell (Business Development) – 510-929-9262, cpurcell@emerypharma.com

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