Fortrea และ Emery Pharma ประกาศความร่วมมือเชิงกลยุทธ์เพื่อดำเนินการศึกษาวิจัยอันตรกิริยาระหว่างยาที่สอดคล้องกับ FDA โดยใช้ยาไรแฟมปิน (Rifampin…

ความร่วมมือนี้ช่วยให้สามารถทดสอบสิ่งเจือปนไนโตรซามีน (nitrosamine) ได้ ทำให้ผู้สนับสนุนการวิจัยสามารถแสดงให้เห็นถึงการใช้ยาไรแฟมปินที่ยอมรับได้ในการศึกษาอันตรกิริยาระหว่างยา

เดอร์แฮม, รัฐนอร์ทแคโรไลนา, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fortrea (Nasdaq: FTRE) (“บริษัท”) ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตามสัญญา (Contract Research Organization, CRO) ทางคลินิกชั้นนำระดับโลก ได้ประกาศวันนี้ถึงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Emery Pharma ซึ่งเป็น CRO ด้านการวิเคราะห์และชีววิเคราะห์ชั้นนำที่ให้บริการทดสอบภายใต้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาในปัจจุบัน (current Good Manufacturing Practice, cGMP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practice, GLP) เพื่อให้การทดสอบ 1-เมทิล-4-ไนโตรโซพิเพอราซีน (MNP) ของยาไรแฟมปิน ซึ่งเป็นยาที่นิยมใช้สำหรับการศึกษาวิจัยอันตรกิริยาระหว่างยา (Drug-Drug Interaction, DDI) ในแต่ละล็อตอย่างรวดเร็ว เพื่อรับรองว่าสิ่งเจือปนต่ำกว่าขีดจำกัดการบริโภคที่ยอมรับได้ (AI) ที่กำหนดโดยแนวทางของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration, FDA) แห่งสหรัฐอเมริกา

Fortrea ได้เลือก Emery Pharma เนื่องจากมีความสามารถที่แข็งแกร่งในการทดสอบเชิงวิเคราะห์และชีววิเคราะห์เพื่อสนับสนุนโปรแกรมทางคลินิกทั่วโลกของ Fortrea ความเชี่ยวชาญเฉพาะทางของ Emery Pharma นี้ช่วยเสริมสร้างความสามารถของ Fortrea ในการเสนอให้ใช้ยาไรแฟมปินเป็นสารเหนี่ยวนำไอโซเอนไซม์ CYP3A4 ในการศึกษาวิจัย DDI ความร่วมมือที่ประกาศในวันนี้ช่วยให้ผู้สนับสนุนการวิจัยสามารถทำการประเมิน DDI โดยใช้ยาไรแฟมปิน ซึ่งมักถูกระบุว่าเป็นสารที่ต้องการในการศึกษาวิจัยเหล่านี้ เนื่องจากมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและการทนต่อยาที่ดี

นายแพทย์ Oren Cohen ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์และประธานฝ่ายบริการเภสัชวิทยาคลินิกของ Fortrea กล่าวว่า “ความร่วมมือนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นร่วมกันของเราในการวางรูปแบบการศึกษาวิจัยที่ชาญฉลาดขึ้นและมีความปลอดภัยต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยมากขึ้น” “ด้วยการทำให้สามารถใช้ยาไรแฟมปินผ่านความร่วมมือกับ Emery Pharma เรากำลังช่วยผู้สนับสนุนการวิจัยลดความเสี่ยงในการศึกษาวิจัยระยะเริ่มต้น เร่งรัดลำดับเหตุการณ์ตามช่วงเวลา และเพิ่มคุณภาพของข้อมูล ความเชี่ยวชาญเชิงลึกของ Emery Pharma ในด้านวิทยาศาสตร์ชีววิเคราะห์ ควบคู่ไปกับความสามารถ GLP และ GMP ของพวกเขา รวมกับความสามารถในการดำเนินการทางคลินิกชั้นนำในอุตสาหกรรมของ Fortrea ทำให้ความร่วมมือนี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการทดสอบยาไรแฟมปินเพื่อใช้ในการศึกษาวิจัย DDI ของเรา ความร่วมมือนี้เสริมสร้างความสามารถของเราในการสร้างข้อมูลคุณภาพสูงที่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยทั่วโลก”

ดร. Ron Najafi ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Emery Pharma กล่าวเสริมว่า “เรารู้สึกเป็นเกียรติที่ได้ร่วมมือกับ Fortrea ในการพัฒนาการศึกษาวิจัยในระยะแรกที่สำคัญ ความแข็งแกร่งของทีมงานของเราอยู่ที่การแก้ปัญหาความท้าทายในการวิเคราะห์ที่ซับซ้อนและทำให้มั่นใจว่าการศึกษาวิจัยเป็นไปตามมาตรฐานสูงสุดด้านกฎระเบียบและวิทยาศาสตร์ เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะมีส่วนร่วมในการพัฒนายาที่ปลอดภัยขึ้น เร็วขึ้น และมีประสิทธิผลมากขึ้น”

การศึกษาวิจัย DDI เป็นสิ่งสำคัญพื้นฐานในการพัฒนาการรักษาโรคใหม่ ๆ ยาไรแฟมปิน ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้กันอย่างแพร่หลายและเป็นเครื่องมือสำคัญในการศึกษาวิจัย DDI ตามที่ปฏิบัติกันมาอย่างยาวนาน ได้ผ่านการตรวจสอบอย่างละเอียดเนื่องจากกระบวนการค้นคว้า MNP ซึ่งเป็นสิ่งเจือปนไนโตรซามีน ในปี 2021 FDA พบว่ายาไรแฟมปินทุกรุ่นการผลิตที่ทดสอบมีระดับ MNP เกินขีดจำกัดที่เคยยอมรับ ทำให้ผู้วิจัยต้องมองหายาทางเลือก อย่างไรก็ตาม ยาทางเลือกที่มาทดแทนเหล่านี้มาพร้อมกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยและเวลาการออกฤทธิ์ที่ช้ากว่า ในปี 2023 FDA ได้ปรับปรุงแนวทางของตน โดยเพิ่มขีดจำกัด MNP ที่ยอมรับได้สำหรับยาไรแฟมปิน

ขณะนี้แนวทางที่เป็นนวัตกรรมในการทดสอบระดับสิ่งเจือปนในยาไรแฟมปินนี้พร้อมให้บริการแก่สำหรับลูกค้าของ Fortrea ที่ทำการศึกษาวิจัยทางเภสัชวิทยาคลินิก ด้วยการออกแบบการศึกษาวิจัยที่ยืดหยุ่นซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA

เกี่ยวกับ Fortrea

Fortrea (Nasdaq: FTRE) เป็นผู้ให้บริการชั้นนำระดับโลกด้านโซลูชันการพัฒนาทางคลินิกในอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต เราร่วมมือกับบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ และบริษัทวินิจฉัยที่เกิดขึ้นใหม่และขนาดใหญ่เพื่อขับเคลื่อนนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพที่เร่งการรักษาที่พลิกชีวิตให้กับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือ Fortrea ให้บริการการจัดการการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1-4, เภสัชวิทยาคลินิก และบริการให้คำปรึกษาต่าง ๆ โซลูชันของ Fortrea อาศัยประสบการณ์สามทศวรรษที่ครอบคลุมสาขาการรักษามากกว่า 20 สาขา ความมุ่งมั่นที่จะมอบความเหมาะสมในทางวิทยาศาสตร์ ข้อมูลเชิงลึกที่ยอดเยี่ยม และเครือข่ายสถานที่วิจัยผู้ตรวจสอบที่แข็งแกร่ง ทีมงานที่มีความสามารถและหลากหลายของเราทำงานในกว่า 100 ประเทศ โดยได้รับการปรับขนาดเพื่อนำเสนอโซลูชันที่เจาะจงและคล่องตัวให้แก่ลูกค้าทั่วโลก ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสิ่งที่ทำให้ Fortrea กำลังก้าวขึ้นมาเป็นพลังแห่งการเปลี่ยนแปลงตั้งแต่ขั้นตอนการวิจัยไปจนถึงผู้ป่วยได้ที่ Fortrea.com และติดตามเราได้ทาง LinkedIn และ X (ชื่อเดิมคือ Twitter)

เกี่ยวกับ Emery Pharma

Emery Pharma เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญาด้านการวิเคราะห์และชีววิเคราะห์ชั้นนำที่ตั้งอยู่ในอลาเมดา รัฐแคลิฟอร์เนีย ซึ่งได้รับการยอมรับในด้านความเป็นผู้นำทางวิทยาศาสตร์ของบริษัทในการวิเคราะห์สิ่งเจือปนและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ บริษัทมีความเชี่ยวชาญในการทดสอบทางวิเคราะห์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน GLP และ cGMP และให้ชุดบริการที่ครอบคลุมเพื่อสนับสนุนทุกขั้นตอนของการพัฒนายา ตั้งแต่กระบวนการค้นคว้าในระยะแรก จนถึงการศึกษาวิจัยทางคลินิกและการทำให้เป็นธุรกิจ

Emery Pharma เป็นผู้บุกเบิกในการพัฒนาและการตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบที่มีความไวและความจำเพาะสำหรับการตรวจหาไนโตรซามีน โดยมีบทบาทสำคัญในการช่วยผู้สนับสนุนการวิจัยทางเภสัชกรรมและผู้ผลิตในการปฏิบัติตามแนวทาง FDA และ ICH ที่มีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา ความสามารถที่ทันสมัยของบริษัทในโครมาโทกราฟีของเหลว-แมสสเปกโตรเมทรี (Liquid Chromatography-Mass Spectrometry, LC-MS/MS) และแมสสเปกโตรเมทรีความละเอียดสูง (High-Resolution Mass Spectrometry, HRMS) ช่วยให้สามารถวัดปริมาณสิ่งเจือปนไนโตรซามีนในระดับร่องรอยได้อย่างแม่นยำ รวมถึง NDSRIs, NDMA และ MNP ในเมทริกซ์ที่ซับซ้อน

นอกจากนี้ Emery Pharma ยังให้บริการการตรวจคัดกรองยาปฏิชีวนะ โปรแกรมทดสอบความคงตัวที่แม่นยำเชื่อถือได้สำหรับทั้งผลิตภัณฑ์ในระยะวิจัยและระยะการพาณิชย์ พร้อมกับแพลตฟอร์มการวิเคราะห์ขั้นสูง เช่น การสั่นพ้องแม่เหล็กนิวเคลียร์ (Nuclear Magnetic Resonance, NMR) และ เทคนิคแก๊สโครมาโทกราฟี-แมสสเปกโตรเมทรี (Gas Chromatography-Mass Spectrometry, GC-MS) ทีมนักวิทยาศาสตร์สหวิทยาการของบริษัทให้บริการแก้ไขปัญหา การพัฒนาวิธีการ และบริการวิจัย โดยเน้นความพร้อมด้านกฎระเบียบและความสมบูรณ์ของข้อมูลเป็นหลัก

ด้วยความมุ่งมั่นในความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์และสาธารณสุข Emery Pharma ยังคงพัฒนาด้านการสร้างข้อมูลสิ่งเจือปน เพื่อให้มั่นใจในยาที่ปลอดภัยยิ่งขึ้นและมีส่วนร่วมในความพยายามทั่วทั้งอุตสาหกรรมเพื่อลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับไนโตรซามีนและสารปนเปื้อนจีโนท็อกซิกอื่น ๆ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม เยี่ยมชมเราได้ที่ emerypharma.com และติดตามเราได้ที่ LinkedIn

ติดต่อ Fortrea:

Galen Wilson (สื่อ) – 703-298-0802, media@fortrea.com
Kate Dillon (สื่อ) – 646-818-9115, kdillon@prosek.com
Hima Inguva (นักลงทุน) – 877-495-0816, hima.inguva@fortrea.com

ติดต่อ Emery Pharma

Chris Purcell (ฝ่ายพัฒนาธุรกิจ) – 510-929-9262, cpurcell@emerypharma.com

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.